种精灵长期毒性试验资料
［按新药（中药）申报项目9进行］

一、 状况观察： 灌胃给药后，各剂量组大鼠毛发有光泽、活动活泼、外观正常、摄食、粪便等均未见异常，体重逐渐增加，给药小剂量，大剂量组与对照组体重比较有差异，均有所增加。其它同对照组比较，均无明显差异（P<0.05）。 结果见表1。
表1种精灵长期用药对大鼠体重的影响 n：＝20，X±SD　单位：g

二、血液学检查：于试验末，断头处死大鼠，立即采血做血液检查，结果表明，各剂量组动物血液学各项指标，均在正常范围内，与对照组比较，一、无明显差异（P<0.05），结果见表2。
表2　种精灵长期用药对大鼠血液学指标的影响 　　　　n＝20，X±SD

三、 血液生化学检查：于试验末，处死大鼠，断头取血，按常规方法进行血液生化检查，结果见表3。
表3　董氏种精灵对大鼠血液生化学指标的影响 　　　　　n=20，X±SD

结果表明，各剂量组动物的谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血糖、尿素氨、肌酸酐、碱性磷酸酶、总胆固醇及总胆红素含量与对照比较，均无明显差异（P<0.05）。

四、 脏体比测定： 于试验末，处死大鼠，进行肉眼尸体检，然后取出心、肝、脾、肺、肾、睾丸、胸腺、肾上腺、除去血液、称其湿重，求其脏体比值。结果见表4。
表4　种精灵长期用药对大鼠脏体比的影响（g/%） n=20, X±SD

*与空白组比较P<0.05 结果表明，各剂学组睾体比与对照组比较，差异显著（P<0.05），其它脏体比与对照组比较，无明显差异（P<0.05）。

五、 病理学检查 于实验末处死大鼠，迅速解剖，肉眼观察体内各脏器，发现各剂量组颜色及形态正常，与对照组比较无明显差异。然后病理检查体内主要脏器心、肝、脾、肺、肾、睾丸、肾上腺、胸腺，并用10%的甲醛固定作病理学大、小剂量组动物的各组器官细胞排列及形态结构正常，与对照组比较无病理改变。
小结
本试验用种精灵对鼠灌胃给药进行了四个多月的长期毒性试验，与对照组比较大、小剂量组动物一般状况良好，血液学检查血清谷丙氨酶，总胆红毒及总胆固醇测值正常。各脏体比与对照组比较除睾丸体比有明显差异外，其它均无明显差异。各器管组病理检查未见异常，结果表明，种精灵对大鼠长期灌胃无毒性反应，属于无毒级。 负责临床研究单位整理的临床研究总结
资料：附各临床研究单位的临床报告 种精灵胶囊临床研究总结资料
陕西省人民医院泌尿外科 主任医师　　韩甲立
陕西省中医药研究院 　付主任医师　　支军宏
西安市第一医院男性科 　主治医师　　张培泽