疏通利丸的长期毒性试验资料

摘要 疏通利丸以9.0、4.5、2.3g/kg (相当成人常用量的20、10和5倍)的剂量灌胃给药。连续12周以观察其长期用药的慢性毒性试验。给药期间动物的行为、伙食、二便及毛发、体重等均与生理盐水组动物无异。实验末期采血测定血清常规及血液生化指标发现,给药组动物约各参数与盐水对照组无统计学显著性(P>0.05)。是均在正常生理范围内。尸检动物:未见各主要脏器有明显肉眼可见的病理改变,动物脏器系数生理盐水组和各给药组均无明显差异,且均在正常生理值范围由,组织病理学检查,未见各器官组织有与药物有关的病理学改变。结果说明,疏通利丸长期(3个月)给药,对动物无明显慢性毒性作用。
试验目的 观察疏通利丸长期(3个月)灌胃给药,是否对动物有侵性毒性作用。
受试药物
名 称  疏通利丸
提供单位 陕西协同生殖医学研究所
批 号  961213
含 量 1.35生药/m1
溶 剂 蒸馏水
配制方法 用蒸馏水按比例稀释
给药容量 10m1/kg
动物
来源、种届、品系、合格证 SD品系大白鼠,由西安医科大学实验动物中心提供,合格证号:医动证字08-005号。
体重 l12一130g
性别 ♂♀各半 分组及每组动物数 分4组,每组♂♀各10只。
室温、湿度 分别为19-22℃和62%
试验方法与结果
将80只大白鼠随机分为4组,每组♂♀各l0只,生理盐水对照组;疏通利丸大、中、小剂量9.0、4.5、2.3g/kg 。每日灌胃一次(容量均为20 m1/kg)连续12周。 给药后逐日观察动物的行为、活动、毛发、分泌物、饮食、二便及死亡情况等,每周称体重一次,对死亡动物立即行尸检及病理检查,末次给药后24h对动物断头、采血,作血液学及生化学检查,同时进行尸检,取主要脏器称湿重,求脏器系数,并作病理学检查,因未发现动物各主要观察指标有明显异常表现和病理改变,遂如法处理剩余部分动物,结果一并进行统计学处理。并进行统计学处理。
一般状况观察
在给药期间,动物活动、饮食、二便、毛发等均未见有明显异常表现,未发现有死亡动物。各给药组动物与盐水对照组比较,动物各种表现无明显差异,动物各周体重和24h会量如表l、表2示
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