秘精灵丸急性毒性试验资料

[摘要]
  以40%秘精灵丸混悬液,按0.4m1/10g体重(16g/k8/次)给小白鼠灌胃给药,24h内给药2次,观察给药后7日内无死亡发生,亦无明显毒性反应症状。小鼠灌胃给药LD50测不出;小白鼠灌胃的最大耐受量为32g/kg,相当于临床拟用量的106倍以上,表明无明显急性毒性。

[实验目的]
  测定以秘精灵丸混悬液最大浓度、容量给小鼠灌胃后引起急性中毒致死的剂量并观察毒性反应的情况。

[实验材料]
  1.药物:秘精灵丸,为水泛丸剂。实验时将药丸用常水浸泡24h后,反复研末,配成40%混悬液。置4℃冰箱保存备用。受试药由陕西省协同生殖医学研究所提供。
  2.动物:小白鼠,ICR品系。由陕西省中医药研究院动物中心提供,体重18-22g,雌雄各半。分笼饲养,室温18-22℃。实验前禁食24h。

[实验方法]
  取ICR小鼠6只,按每0.3m1/10g和0.4m1/10g分别灌胃给药3只,24h内给药2次。观察给药后24h内,小鼠无死亡,也无明显中毒反应。随取ICR小鼠20只,按预试所得最大浓度最大容量以40%的秘精灵丸混悬液0.4m1/10g灌胃小鼠。24h给药2次。观察7日内小鼠中毒反应及有无死亡。

[实验结果]
  给药后小鼠无异常反应。连续观察7日,动物体重增长,行为活动无异常,大小便、皮毛及呼吸均无明显改变。7日内无死亡发生。实验结束后处死小鼠,肉眼尸解心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、扬等重要脏器未见明显充血、水肿、渗出、溃疡及穿孔等改变。给药前小鼠体重21.5±0.9(g),7日后体重23.9±1.4(g)。

[实验结论]
  秘精灵丸给小鼠灌胃LD50求不出。小鼠最大耐受量MTD为32g/kg 生药,相当于临床拟用量(32g/kg×50gkg/15g/kg)的106倍以上,表明无明显急性毒性作用。

试验设计者:卫生部临床药理基地 陕西省中医药研究院
中医药研究所副所长 中药药理研究室主任 段径云
试验负责者:副研究员 段径云
试验日期:1999年4月10日一20日
原始资料保存处:陕西省中医药研究院中药药理研究室