妇尔馨急性毒性试验资料

[摘要]
  以40%妇尔馨混悬液,按0.4ml/10g体重(16g/kg/次)给小白鼠灌胃给药,24h内给药2次,观察给药后7日内无死亡发生,亦无明显毒性反应症状。小鼠灌胃给药LD测不出;小白鼠灌胃的最大耐受量为32g/kg,相当于临床拟用量的106倍以上,表明无明显急性毒性。
[实验目的]
  测定以妇尔馨混悬液最大浓度、容量给小鼠灌胃后引起急性中毒致死的剂量并观察毒性反应的情况。
[实验资料]
  1.药物:妇尔馨,为水泛丸剂。实验时将药丸用常水浸泡24h后,反复研末,配成40%混悬液。置4℃冰箱保存备用。受试药由陕西省协同生殖医学研究所提供。
  2.动物:小白鼠,ICR品系。由陕西省中医药研究院动物中心提供,体重13-22g,雌雄各半。分笼饲养,室温18-22℃。实验前禁食24h。
[实验方法]
  取ICR小鼠6只,按每O.3ml/l0g和0.4ml/lOg分另g题胃给药3只,24h内给药2次。观察给药后24h内,小鼠无死亡,也无明显中毒反应,随取ICR小鼠20只,按预试所得最大浓度最大容量以40%的妇尔馨混悬液O.4m1/l0g灌胃小鼠。24h给药2次。观察7日内小鼠中毒反应及有无死亡。
[实验结果]
  给药后小鼠无异常反应,连续观察7日,动物体重增长,行为活动无异常,大小便、皮毛及呼吸均无明显改变。7日内无死亡发生。
  实验结束后处死小鼠,肉眼尸解心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、肠等重要脏器末见明显充血、水肿、渗出、溃疡及穿孔等改变。给药前小鼠体重20.4±1.5(g),7日后体重22.3±1.5(g)。
[实验结论]
  妇尔馨给小鼠灌胃lD50求不出。小鼠最大耐受量MTD为32g/kg生药,相当于临床拟用量(32g/kg×50g/kg/15g/kg)的l06倍以上。
  表明无明显急性毒性作用。

试验设计者:卫生部临床药理基地   陕西省中医药研究院   
中药研究所副所长  段泾云
中药药理研究室主任 段泾云
试验负责者:副研究员 段泾云
试验日期:1999年4月10日一20日
原始资料保存处:陕西省中医药研究院中药药理研究室

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